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在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》（以下简称《指南》）中，简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。

  值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。

  并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：

• 尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；

• 建立转换实施方案；

• 对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；

• 按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；

• 在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。

  关于ISO9001:2008认证的转换形式，《指南》也做了相关明确，包括：

（1）认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。

（2）基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。

（3）当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核（过程中正在进行的审核或某一阶段的审核），认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。

（4）在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。

（5）任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证。

  基于上述《指南》中的要求及建议，质量与认证综合专业认证机构的相关息，整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。

一、了解新版标准动态及要求

1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证一致关注其变化，并 时间发布相关息，可及时获取。

2、尽快购买一份ISO 9001新版标准，并详细了解更多新版要求，包括：

①领导力的重要性  了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中，并理解这在我们的实践中意味着什么。

②风险在质量管理中的重要性  了解如何建立一个风险管理的系统方法，以及这将为组织带来什么样的收益。

③过程方法 VS 程序方法  了解过程方法与程序方法之间的差异，以及与新的高层次结构之前的联系。

二、进行专业的培训

  找专业培训机构，通过专业的培训，全面理解新版变化与核心要求。针对企业各层级，组织符合新版标准要求的不同培训课程。

1、针对企业高层管理者  管理体系和领导责任对于企业的益处。

2、体系转版培训  了解新的ISO高层次结构(HLS)，以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化

3、审核员/主任审核员培训  结合审核转版课程，不仅学习了解ISO 9001:2015，还要增强自己的审核技能。

4、模块化深入培训   更加细致地探索新标准的几大关键领域：基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理，绩效评价与过程方法

三、转版指南

  了解了新版标准的变化，并进行相应培训之后，就是最为重要的一个步骤。那就是转版指南，将这些变化应用到您的企业中去。你可以：

• 制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。

• 进行自我评估  制定一份检查表，评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备，并识别所存在的差距。

• 制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比，所发生变化、删除、新增或强化的要求。

• 加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通，包括高层沟通以及内部宣贯/宣传展示文件。

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名 称	内 容 介 绍
体系概述	ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
体系作用	1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
认证条件	1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营；
适用行业	本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素	影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）；
服务流程	快捷流程：签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证  管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证

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